메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 국내 특허 회피에 도전한 기업 중 4개사가 추가로 청구성립을 얻어냈다.이에 특허 회피에 도전한 8개사는 모두 성공한 상태로 특허 무효에 도전한 제뉴원사이언스만 남게됐다.LG화학의 제미글로(사진)에 대한 제네릭사들의 특허 회피 도전이 모두 청구성립 심결을 얻어내며 승기를 잡았다.7일 관련업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약 등이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.해당 특허는 국내 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 이번에 특허 회피가 이뤄진 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이에 2039년 만료 예정인 해당 특허를 회피할 경우 2031년 10월 이후 출시가 가능해지는 것.특히 이번 4개사의 특허 회피에 따라 해당 심판에 도전한 기업들은 모두 청구성립을 얻어냈다는 점도 주목된다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.이후 지난 3월 셀트리온제약과 삼천당제약을 시작으로 지난 4월 2일 신풍제약이, 지난 24일에는 한국프라임제약이 청구성립을 심결을 받았고, 이번에 4개사가 추가 모든 제약사들이 청구성립을 얻어냈다결국 현재 남은 심판은 특허 무효에 대한 것으로, 제뉴원사이언스만 남아있는 상태다.또한 해당 제약사 외에도 일부 제약사들 역시 특허 무효에 도전한 만큼 이에 성공하면 도전한 기업들 외에도 추가될 가능성이 남아있다.아울러 특허를 방어하는 LG화학의 항소 여부와 제네릭사들의 추가로 물질특허에 대한 도전 등을 이어갈 경우 추가적인 변화 역시 이어질 수 있어 이후 기업들의 선택 역시 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 대내외적으로 어려워지는 영업 환경을 극복하기 위해 기업간에 실질적인 협력 관계를 구축하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.코프로모션 등을 통해 각자 부족한 부분을 메워가며 마케팅 영역에서 시너지를 창출하고 있는 것. 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 도모하는 기업도 늘고 있는 추세다.19일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경제 환경 변화와 글로벌 제약사들의 공세에 맞서 공고한 협력 관계를 도모하고 있는 것으로 파악됐다.과거 글로벌 제약사 약물의 총판을 진행하는 등 갑을 관계 형식의 협력 관계에서 벗어나 이제는 국내 제약사들끼리 실질적으로 힘을 합치는 전략이 나오고 있는 셈이다.국내 제약바이오기업들이 어려워지는 영업환경에 따라 다양한 협업 전략을 구사하며 변화를 시도하고 있다.■각기 다른 강점 살려 시장 점유율 확보…상호 시너지 기대실제로 올해에도 대웅제약, 종근당, 보령, 동아에스티, HK이노엔, LG화학, 일동제약, 유유제약, 조아제약 등 다양한 기업들이 협력 관계를 구축하고 성과를 내고 있는 상황이다.특히 국내 제약사간 협력에서 가장 주목할만한 움직임은 P-CAB을 둘러싼 변화였다.당초 케이캡을 두고 종근당과 협력하던 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 손 잡고 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 시작했다.그러자 케이캡 공동 판매를 진행하던 종근당은 대웅제약에서 개발한 P-CAB 제제인 펙수클루의 공동 판매에 나서며 새로운 전선을 구축했다.이들 기업들은 이미 영업력이 강점으로 손 꼽히는 기업들이라는 점에서 이들간의 협력은 양측의 경쟁은 물론 P-CAB 제제의 시장 확대에도 영향을 미칠 것이라는 분석이 우세하다.또한 대웅제약은 펙수클루의 공동 판매와 더불어 LG화학의 제미다파의 공동 판매도 시작했다.이미 대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장을 제패했다는 점에서 '제미글로', '제미메트' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하며 시너지를 노리고 있는 셈이다.또한 동아에스티는 유유제약의 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결하고 홍보·마케팅 활동을 함께 진행하기로 결정했다.종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하며 병·의원 대상 영업은 동아에스티가, 약국 영업은 유유제약이 담당하는 방식이다.일반 의약품 시장에서도 협력은 이어지고 있다. 일동제약의 경우 한림제약과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC 시장에 진출했다.이에 따라 일동제약은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종에 대해서 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.이외에도 유유제약과 조아제약은 올해부터 일반의약품 베노플러스겔의 코프로모션을 진행 중인 상황이다. 이 두 기업은 이미 1분기부터 전년 동기 대비 15% 성장을 기록하며 시너지 창출에 성공했다.국내 A제약사 관계자는 "과거에는 상대적으로 영업력이 약한 기업들이 협업을 통해 시장을 확대하는 협력 관계가 대부분이었지만 이제는 영업력이 강한 회사간에도 시너지를 노리고 손을 잡는 경우가 늘고 있다”며 "각자의 강점을 극대화하기 위한 전략"이라고 전했다.B제약사 관계자도 "일부 분야에만 특화된 제약사들의 경우 영업망이 한정돼 있다는 한계가 있다”며 "이러한 제약사들끼리 서로 보완하는 협력 관계들도 나타나고 있다"고 말했다.각자의 전문성은 충분히 인정하고 부족한 부분을 서로 메워가며 서로 매출을 늘리는 윈윈 전략을 세우고 있는 셈이다.■기존 제약사 오픈 이노베이션 넘어 투자도 적극 활용이러한 협력 관계는 비단 마케팅에만 국한되지 않는다. 투자 및 수출 등에 대한 전략적 협업 역시 활발해지는 분위기다.과거에도 국내 제약사들은 바이오벤처와 오픈이노베이션을 통해 파이프라인을 확대하며 성과를 거둬왔다. 국내 제약바이오기업은 과거에 비해 바이오벤처 등에 투자 및 전략적 협업을 확대하는 모습이다.하지만 이제는 자체적인 오픈이노베이션을 넘어 전략적인 협업 및 지분 투자 등을 통해 공동으로 신약을 개발하는 등 활용법을 늘려가고 있는 상황이다.바이오벤처에 대한 투자를 통해 성과를 거둬온 유한양행이나 동구바이오제약 등이 대표적인 경우다.국내 C기업 관계자는 "앞서 일부 기업들이 협업을 통한 바이오벤처 투자로 상당한 이익을 거두면서 다른 제약사들도 새로운 전략으로 이를 꼽고 있는 상황"이라며 "투자를 통한 오픈 이노베이션은 물론 추가적인 이익까지 고려한 선택"이라고 전했다.실제로 유한양행의 경우 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 과감한 투자를 진행하면서 성과를 거둬왔다.2015년 이후 본격적으로 바이오벤처 투자를 통한 신약 기술 확보 전략을 구사하며 레이저티닙 등의 신약을 내놓는 성과를 보이고 있는 것.중견 제약사인 동구바이오제약 역시 바이오벤처 투자를 통해 꾸준히 성과를 거두자 이제는 투자관리실을 신설하고, 투자 전문 자회사를 설립화 하는 등 본격적인 움직임을 보이고 있다.최근 R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 큐리언트에 100억원을 투자 최대주주 지위에 오른 것이 대표적인 경우다.안국약품 역시 오는 4월 과천으로 이전하는 시기에 맞춰 더 넓은 연구 공간을 기반으로 바이오 벤처 등 다양한 외부 기관과의 협력을 강화한다는 전략이다.국내 D기업 관계자는 "국내 제약사들이 대대적으로  바이오벤처 투자에 나선 것은 큰 그림으로 보자면 M&A까지 염두에 둔 설정"이라며 "국내 기업들이 해외로 나가기 위해서는 R&D 뿐만 아니라 M&A를 통해 자금력과 규모를 키울 필요도 있기 때문"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 8일 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 한국 내분비내과 교수진들과 참여해 제미글로 심포지엄을 개최, 최신 당뇨병 치료관리 노하우를 알렸다고 밝혔다.LG화학은 필리핀에서 제미글로 심포지엄을 개최하고 우수성을 알렸다.이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다.한국 교수진들은 40세 미만 당뇨병 성인 환자 수가 지속 증가하고 있는 필리핀 치료환경과 이들의 공통적 특성을 분석하고, 단일요법에서 병용요법으로의 순차적 전환 대비 선제적인 초기 병용요법의 이점을 설명했다. 이들은 제미글로와 메트포르민 초기 병용요법 임상결과를 바탕으로 복합제 제미메트의 처방 적절성을 강조하기도 했다.이어서 안정적 혈당변동성, 신장애 환자 용량조절 불필요 등 제미글로 기반 20여 개 임상시험 결과를 근거로 효과적 선택지로서 제미글로의 경쟁력을 발표하며 심포지엄을 마쳤다.한국 교수진들은 필리핀 학술 교류의 장에 참가해 당뇨병 전문가로서 의학 강국 한국의 위상을 높일 수 있는 기회였다고 참가 소감을 전했다.LG화학은 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 '대한민국 의학 위상과 국산신약 지위 강화 프로젝트'를 이어갈 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "이번 심포지엄은 필리핀 의사고객들의 한국 당뇨병 치료 노하우, 최신 치료 정보에 대한 니즈를 충족시켜준 자리"였다며, "제미글로 수출국 중심으로 현지 당뇨병 환자의 관리 수준을 개선시켜 나가는 것에 일조할 수 있는 학술행사를 지속 펼쳐갈 것"이라고 말했다.  LG화학은 2017년부터 제미글로 해외시장 공략을 본격화했다. LG화학의 제미글로 해외사업 전략은 동남아, 중남미 등 이머징마켓 내 전략시장을 집중 공략하는 것으로 2017년 태국 진출을 시작으로 2019년 필리핀, 멕시코, 2023년 페루에 진출했다. 지난해 수출액은 약 150억원을 기록했으며, 올해 200억원 이상을 전망하고 있다.LG화학은 브라질, 말레이시아, 콜롬비아, 에콰도르 등으로 제미글로 수출을 지속 확장해 나갈 계획이며, 기 수출국에 신규 복합제 제미다파도 추가 선보일 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'의 특허 회피에 성공한 사례가 나오면서 추가적인 제약사들의 승전보가 예상된다.25일 관련 업계 등에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 제미글로(제미글립틴)의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.셀트리온제약과 삼천당제약이 특허 회피에 성공한 LG화학의 '제미글로'해당 특허는 LG화학의 당뇨병 치료제인 제미글로가 보유한 3개의 특허 중 하나로, 오는 2039년 10월 30일 만료 예정이다.해당 특허 외에 2개의 특허는 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있다.이에 이번에 회피에 성공한 2개사는 2031년 특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해진 것.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.특히 이번 특허 회피가 주목되는 점은 이미 2023년 이후 해당 특허에 도전한 기업이 총 9개사에 달한다는 점이다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이처럼 높은 매출을 기록하는 만큼 국내사들의 관심이 쏠리면서 제네릭 개발에 연이어 뛰어 든 것.실제로 이번 특허 도전은 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.또한 특허 무효의 경우 제뉴원사이언스, 보령, 대화제약, 제일약품, 셀트리온제약, 동구바이오제약 등 6개사 도전한 상태다.즉 이번에 2개사가 먼저 특허 회피에 성공했지만 남은 6개사 역시 특허 회피에 성공할 가능성이 커진 것.여기에 특허 회피 외에 특허 무효까지 성공할 경우 해당 제네릭 개발에 뛰어들 국내사들은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 LG화학 역시 주력 품목에 대한 특허라는 점에서 이번 결과에 대응할 가능성이 크다는 점에서 이후 진행 상황 역시 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 공동판매를 진행하는 LG화락의 '제미다파'대웅제약(대표 이창재·전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 '제미글로', '제미메트', '제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 '제미글로(성분명: 제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진' 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다.두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다.대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은 바 있다. 양사 협력을 통한 성공 노하우를 바탕으로 올해부터 제미다파를 도입, 전국 병의원 대상으로 공동 판촉에 돌입한다. 양사는 파트너십을 더욱 강화해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장 1위를 확고히 하고 지속 선도해나갈 계획이다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "LG화학과 파트너십을 이어가게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “당뇨병 국산신약을 보유하고 있으며 시장을 리딩하고 있는 양사가 공동판매를 진행하는 만큼 시장 점유율을 빠른 확대가 기대된다”고 이번 공동 판매에 대한 기대감을 드러냈다. 이어 “당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공을 통해 LG화학과 함께 일궈 온 제미글로 신화가 제미다파로 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “당뇨분야 파트너십 강화를 통해 국내시장 압도적 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “지속적인 R&D 투자로 제미글로 패밀리만의 독보적 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 국산 19호 신약인 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 공동 판매 첫해부터 매년 큰 폭의 성장률을 기록하며 DPP-4 억제제 시장 점유율을 확대했고, 지난해에는 1420억원의 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 오르는 성과를 달성했다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이 중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

메디칼타임즈=문성호 기자LG화학은 제미글로 기반의 신규 당뇨 복합제인 '제미다파정(이하 제미다파)'을 오는 8일 출시한다고 4일 밝혔다.LG화학 신규 당뇨 복합제 제미다파제미다파는 DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제 시장 선두 제품인 제미글로(제미글립틴)와 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 개량신약으로, 각 계열 내 대표적 성분의 조합이라는 점에서 유용한 병용 치료 옵션이 될 것으로 보인다. 두 성분 조합의 복합제는 제미다파가 유일하다.이달부터 개정된 당뇨병용제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2 억제제 복용 환자에게 제미글로를 추가 처방할 수 있으며, 제미다파의 건강보험 급여 처방은 5월 1일부터 가능해질 전망이다.LG화학은 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 고객의 페인-포인트를 반영해 신규 당뇨 복합제를 개발하기로 결정, 국내환자 784명이 참여한 임상시험에 200억원 이상을 투자했다.시험 결과 제미글로, 메트포르민, 다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민 및 다파글리플로진, 메트포르민 및 제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다.LG화학 만성질환사업부장 황인철 상무는 "인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4 억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다"며 "국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 유일한 복합제 등 제미다파만의 경쟁력을 바탕으로 1조원 규모 국내 당뇨시장을 지속 선도할 것"이라고 말했다.한편, LG화학은 제미다파 출시에 발맞춰 전국 의료진 대상으로 제미다파의 임상적 효용성 등을 알리는 심포지엄을 순차적으로 개최할 예정이다.LG화학은 2012년 국내 최초 당뇨신약 제미글로 출시 이후 제미글로 기반의 복합제 제미메트, 제미로우를 추가 출시하며 당뇨시장에서 경쟁해왔다. 지난해 유비스트(UBIST) 통계 기준 제미글로 제품군 매출은 1330억원을 기록했으며, 9개 제품의 DPP-4억제제 시장에서 22%의 높은 점유율을 보였다. LG화학은 제미메트 새 용량 출시 등 더욱 세분화된 선택지로 고객의 치료 경험을 지속 개선해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장서 매출이 급증하면 약가는 떨어진다.지난해 전년과 비교해 병‧의원 처방 시장에서 매출이 급증한 주요 품목 약가가 다음 달부터 일제히 낮아진다. 이 가운데 최근 정부가 진행 중인 임상 혹은 급여재평가로 선정된 주요 품목이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 제약사 입장에서는 ‘엎친 데 덮친 격’이란 평가가 나온다. 9월 약가인하 대상 품목 현황을 재구성한 것이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과를 반영한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 진행해왔다.앞서 국민건강보험공단은 52개 제품군 172개 품목을 대상으로 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행해왔다. '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만 5000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다. 다시 말해 병‧의원 처방매출이 급증한 품목이 주요 대상이다.그 결과, 모두 협상을 완료하며 9월부터 약가가 인하될 예정이다.약가인하 대상이 된 주요 품목을 보면 한 해 수백억원의 매출을 기록하는 대형품목 상당수가 이름을 올렸다. ▲한미약품 로수젯 ▲보령 듀카브 ▲JW중외제약 리바로, 앤커버 ▲한국 MSD 아토젯 ▲동아에스티 그로트로핀투, 슈가메트서방정 ▲LG화학 제미메트서방정 ▲한국베일거인겔하임 자디앙듀오 등 제약사 별 대형 품목들이 대거 포함됐다.   주목되는 점은 지난해부터 정부가 추진 중임 임상, 급여재평가 대상에 포함된 성분의 품목들도 함께 약가가 인하된다는 것이다. 정부가 복제의약품(제네릭) 관련 약가 제도 개편의 일환으로 재평가를 추진했지만 임상현장에서의 처방은 그대로 이뤄졌음을 의미한다. 재평가에도 불구하고 임상현장의 처방은 오히려 늘어남에 따라 자연스럽게 사용량 연동 약가인하 대상에 포함된 것이다.대상이 된 주요 품목을 살펴보면, 지난해 임상, 급여 재평가 대상으로 분류된 콜린알포세레이트 성분 품목들이 다수 포함됐다. 특히 해당 성분 중에서 처방액 규모가 가장 큰 대웅바이오 ▲글리아타민과 종근당 ▲종근당글리아티린이 나란히 약가인하 대상에 이름을 올렸다.또한 올해 급여재평가를 진행하면서 임상현장에서 논란이 제기된 셀트리온제약의 고덱스도 9월부터 약가가 인하될 예정이다. 내년 심평원이 급여재평가를 예고한 히알루론산 점안액 주요 품목들도 처방량이 늘어나면서 약가인하 대상으로 분류됐다. 이와 관련해 최근 히알루론산 점안액을 생산하는 10여개 제약사가 벌써부터 공동전선을 구축해 내년도 급여재평가를 대비하고 있는 상황이다. 이들은 대한안과의사회 주요 임원진의 의견 공유와 김앤장의 법적 자문을 받으면서 급여재평가에 대비하고 있다는 후문.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "안과 전문을 표방한 제약사들이 안과 의사단체들과 협의를 거쳐 대형로펌인 김앤장을 선임한 상황"이라며 "급여재평가를 대비하는 것인데 약가인하에 더해 내년 가장 큰 이슈가 될 사안"이라고 전망했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "약가가 인하된다는 것은 환자부담이 줄어드는 것이라 부정하지는 않겠다"며 "다만, 임상현장에서 효능․효과를 인정받은 것인데 이를 통해 약가가 인하된다는 점은 허탈할 수밖에 없다"고 하소연했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 의원급 의료기관 중심 처방시장에서 주요 만성 질환 의약품들이 강세를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 과정에서 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 주요 품목의 성장세가 눈에 띄었다.반면, 특허 기간 만료로 인해 올해 복제의약품(제네릭) 품목이 본격 진입한 주요 오리지널 품목은 하락세를 면치 못했다. 아울러 정부의 급여 재평가 및 불법 제조에 연관된 주요 품목들도 병원과 의원 할 것 없이 처방 매출 하락을 막지 못했다. 국내사 품목 상승 확연한 의원급 의료기관21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 일상회복 속 매출 증가효과를 톡톡히 봤다.특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 올 상반기 320억원에 가까운 처방액을 거둬들였다.트윈스타의 경우 제네릭 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어지고 있다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 300억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다.  여기에 한미약품 고지혈증 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)을 주목해 볼 필요가 있다.두 품목의 공통점은 의원과 병원 할 것 없이 전년과 비교해 높은 성장세를 기록했다는 점이다.로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이 같은 성장세는 케이캡도 마찬가지.  케이캡은 올 상반기 의원에서 257억원, 병원에서 349억원의 처방액을 기록, 총 606원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 의원에서도 15%라는 성장세를 보여줬지만 무엇보다 병원에서의 처방 증가세가 확연한 모습.다만, 다가오는 하반기 대웅제약 등 4개사가 경쟁품목인 펙수클루(펙수프라잔) 등을 출시한 점은 매출 증가의 변수로 작용할 전망이다. HK이노엔은 추가로 적응증 확대와 제형 확대, 저용량 품목 추가 허가 등을 통해 매출 지키기에 나선 상황이다.  병원급의 경우 경구용 항응고제(NOAC) 주요 오리지널 품목의 선전이 눈에 띈다. 대표적인 품목을 꼽는다면 올 상반기 약가인하가 적용된 BMS-화이자의 엘리퀴스(아픽사반)이다.올 상반기 병원급에서만 약 323억원의 처방액을 기록해 전년 같은 기간(274억원) 대비 17.9% 상승한 성적을 거뒀다. 또한 NOAC 시장을 리드하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 역시 올 상반기 370억원의 외래 처방액을 기록하면서 상승세를 유지했다.제약업계에서는 이 같은 NOAC 시장이 하반기 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약을 필두로 유한양행에 최근 한미약품까지 웨어러블 심전도 검사기 시장 판매에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 자사가 보유한 NOAC 품목과의 연계한 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 전망되기 때문.더구나 또 다른 NOAC 대표 오리지널인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 많은 국내사가 제네릭을 출시한 터라 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.제네릭 침투 오리지널 품목, 날개 없는 추락?이 가운데 비뇨기계열 주요 오리지널 품목의 매출 하락이 본격화 되고 있다.공통적으로 국내 제약사들의 제네릭 시장이 처방시장에 자리를 잡으면서 오리지널 품목의 매출이 추락하고 있는 것.대표적인 품목을 꼽는다면 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 베타미가(미라베그론)와 전립선비대증 치료에 쓰이는 하루날(탐스로신)이다. 이들 모두 비뇨의학과 병‧의원에서 주로 처방되는 의약품으로 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 올해 상반기 각각 50.2%, 13% 매출이 감소한 것으로 집계됐다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.이어 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다. 여기에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 노바티스 '가브스메트'도 처지는 마찬가지다. 특허만료로 인해 올해 상반기 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 제네릭을 출시했다.그 영향으로 올해 상반기에만 전년도 같은 분기(188억원) 대비 24.3% 감소한 142억원의 매출 성적표를 받아들게 됐다. 더구나 제네릭이 본격 처방시장에서 자리 잡을 경우 하반기 더 큰 매출 감소로 이어질지 모를 일이다. 아울러 제일약품이 판권을 보유한 PPI 란스톤 엘에프디티(란소프라졸)의 경우 지난해 약가가 추가로 인하되면서 올해 상반기 30%나 처방액이 급감했다. 전년 상반기 159억원에 달했던 처방액이 올 상반기 110억원으로 추락한 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 올 하반기 특허가 만료되는 의약품을 보고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사가 젊어지고 있다. 2세가 아닌데도 40대의 나이에 상장 제약사의 대표로서 경영 전면에 나서는 사례가 이어지고 있는 것. 기존 제약 업계의 보수적 인사 체계에서 벗어난 성과와 역량 중심 인사 제도가 도입되면서 나타나는 현상으로 해석된다. 대표적 사례를 꼽는다면 바로 대웅제약이다. 대웅제약 이창재 대표이사 24일 제약업계에 따르면, 최근 대웅제약은 임원 인사를 단행하고 이창재 부사장을 사장으로 승진 발령했다. 올해 45세인 이창재 사장은 같은 40대 젊은피로 분류되는 전승호 사장과 함께 대표이사를 맡게 됐다. 이창재 대표와 전승호 대표는 각각 1977년, 1975년생 지난 2018년 당시 44세 나이로 대표직을 맡은 전승호 대표도 창립 이래 처음으로 오너 일가가 아닌 전문 경영인으로 발탁된데다 40대라는 점에서 제약업계에서 파격 인사라는 평가를 받은 바 있다. 이 같은 대웅제약의 흐름을 잇게 된 이창재 대표는 2002년 대웅제약에 입사해 전문의약품(ETC) 영업을 시작으로 마케팅 PM, 영업소장을 거쳐 최연소 마케팅 임원으로 승진한 인물이다. ETC영업·마케팅본부장, 경영관리본부장 등을 거쳐 작년 부사장으로 승진한 데 이어 올해 2022년 정기 임원 인사에서 대표직에 까지 오르게 된 것. 영업으로 시작해 마케팅, 경영관리까지 다양한 직책을 거침으로써 제약사 운영 전반에 있어 폭넓은 이해도를 갖췄다는 평가다. 이 대표의 이 같은 이력에 대웅제약뿐만 아니라 제약업계 전체적으로도 회자될 정도. 대웅제약 내부적으로는 40대 젊은 인재가 경영 전면에 나서게 된 배경으로 '직무급'으로의 전환을 가장 큰 계기로 보고 있다. 실제로 대웅제약은 2010년대 중반부터 직무급과 경력개발제도(CDP)를 시행해 오고 있다. 이 같은 제도 도입을 계기로 40대 젊은 인재가 경영에 나설 수 있게 됐다는 것이 지배적인 분석. 또한 이 대표가 영업 뿐만 아니라 마케팅 본부장을 거치며 내세운 '근거위주의 마케팅' 전략이 병‧의원 시장에서 큰 성과를 거둔 점도 젊은 나이에 대표에 오른 계기가 됐다는 평가도 나온다. 동시에 신산업 도입 등의 프로젝트 수행 과정에서 눈에 띄는 역할을 했다는 후문도 있다. 2016년 중반 글리아티린과 자누비아, 자누메트 등 대형 코프로모션 품목 판권을 경쟁 제약사에 내주며 매출감소 위기에 놓였지만 그해 이창재 대표가 LG화학 당뇨병 치료제 '제미글로 제품군(제미글로, 제미메트)'의 코프로모션을 이끌어내면서 매출 상승 계기를 마련한 사례 등이 주효했다는 분석이다. 대웅제약 관계자는 "성과와 역량 중심의 인사제도를 도입하면서 젊은 인재 발탁이 늘어나는 것이다. 신사업을 포함한 프로젝트 수행에 있어 성과를 이끌어낸 인물들"이라며 "영업과 마케팅 부문을 거치며 근거위주의 마케팅을 도입해 영업현장과 마케팅 간에 시너지를 발휘하기도 했다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다.당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다.마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약‧바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병‧의원 처방 시장에서의 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다.만성질환‧제네릭 중심으로 버티는 국내사들15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다.국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다.순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다.국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병‧의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다.마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다.그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다.쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다.올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황.최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다.상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다.소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약‧바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다.실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다.이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다.의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다.그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 속에서도 국내 제약사들의 든든한 매출 버팀목으로 여겨졌던 만성질환 치료제 시장. 하지만 정부가 오는 10월 국내 주요 대형 제약사들의 만성질환 치료제 품목까지 약가 인하를 예고하면서 큰 태풍이 불고 있다. 이로 인해 제약사들은 약가 인하에 따른 매출 타격을 최소화하고자 벌써부터 묶음처방 유도하는 등 다양한 방식의 영업‧마케팅 전략을 구상하고 있는 것으로 파악됐다. 2021년 10월 약가 인하가 예정된 주요 제약사들의 만성질환 치료제 품목들이다. 28일 의료계와 제약업계에 따르면, 보건복지부는 국민건강보험공단의 사용량-약가 연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)이 완료된 품목을 대상으로 10월 약가 인하를 적용할 예정이다. 현재 복지부는 10월 약가 인하를 적용할 품목을 사실상 확정하고 주요 의료단체에 의견을 수렴하는 절차를 진행 중인 상황. 특별한 사안이 없는 한 10월부터 계획된 약가 인하가 적용되는 것이 확정적인 상황이다. 이 가운데 약가 인하 대상에 주요 국내사들의 매출 버팀목이 되고 있는 고혈압, 당뇨 등 주요 만성질환 치료제들이 대거 포함돼 충격을 주고 있다. 코로나 상황 속에서도 만성질환 치료제 시장은 변함없이 상승세가 이어져 청구액이 급증하면서 결국 사용량-약가 연동에 따라 보건당국의 약가 인하 대상에 포함되게 된 셈이다. 대표적인 품목을 꼽는다면 한미약품의 고지혈증 치료제 로수젯(에제티미브+로수바스타틴)이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 로수젯의 청구액은 2019년 810억원에서 2020년 991억원으로 급증한데 이어 올해 상반기 534억원을 기록해 상승세를 유지 중이다. 마찬가지로 고지혈증 치료제 시장에서 로수젯과 경쟁 중인 한국MSD의 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)도 약가 인하 대상이 들어갔다. 아토젯의 경우도 2020년 747억원, 올해 상반기 371억원을 기록하는 등 제네릭 품목의 등장 속에서도 경쟁력을 유지 중이었지만 약가 인하로 매출 타격이 불가피할 전망이다. 여기에 같은 처방 시장에서 경쟁 중인 녹십자의 다비듀오, 유한양행 로수바미브, 대웅제약 크레젯 등도 10월 약가 인하가 예정된 상태다. 고혈압 치료제 중에선 보령제약의 듀카브(피마사르탄+암로디핀)가 약가 인하 대상 목록에 포함됐다. 최근 중소 제약사를 중심으로 듀카브 후발약 개발에 뛰어들고 있는 데에 약가 인하까지 겹친 셈이다. 당뇨 치료제 중에서는 최근 청구액 급증세를 보이고 있는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열인 제미메트가 약가 인하를 맞게 됐다. 마찬가지로 동아에스티의 슈가메트도 10월 약가 인하가 예정돼 있다. 이를 두고 제약업계에서는 약가 인하에 따른 매출 타격을 최소화하기 위해 자구책 마련에 고심 중인 것으로 나타났다. 한미약품의 경우 지난 주 로수젯의 저용량 제품 식약처 허가를 받으면서 처방 선택지 넓힌 바 있다. 일부 제약사는 내부적으로 거래처 확대 혹은 묶음처방 유도 등 영업‧마케팅 전략 강화책을 마련 중이다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 한 국내 제약사 관계자는 "고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "이러한 이유로 약가 인하에도 불구하고, 시장 규모나 매출은 오히려 더 커질 수 있다"고 기대했다. 그는 "다만, (약가 인하) 취지는 좋으나 제약회사가 모든 부담을 떠안는 구조로 기업 입장에서는 여러모로 부담이 클 수밖에 없을 것"이라고 밝혔다. 또 다른 국내 제약사는 "기존의 매출을 유지하기 위해선 영업‧마케팅을 강화하는 방법 뿐"이라며 "주요 만성질환 치료제 매출이 약가 인하로 타격이 불가피한 만큼 거래 병‧의원을 늘려가거나 묶음처방 유도하는 전략을 쓸 수밖에 없다"고 하소연했다. 한편, 주요 만성질환 치료제를 처방하는 임상 현장에서는 제약사들의 영업‧마케팅 전략 수정이 불가피하겠지만 이에 따른 처방 변화 가능성은 크지 않다고 평가했다. 익명을 요구한 내과의사회 임원은 "약가 인하에 따라 환자의 부담이 줄었다는 점을 포인트로 한 제약사의 영업‧마케팅이 줄을 이을 것"이라면서 "환자 입장에서는 약가 부담이 줄어든다는 측면이 있다. 그렇다고 기존 처방을 받던 제품군을 변화할 가능성은 크지 않다"고 말했다. 그는 "오히려 주요 오리지널 품목의 약가 인하로 인해 제네릭에서 오리지널 의약품으로 옮겨가는 현상도 있을 것"이라며 "의사 입장에서는 같은 약이면 오리지널을 선호하는 측면이 있기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 LG화학 당뇨신약 '제미글로'가 국산신약 최대 매출을 달성했다. LG화학은 15일 유비스트(UBIST)의 원외 처방 실적자료를 바탕으로 당뇨 신약인 '제미글로(Zemiglo) 제품군'의 올해 11월까지 누적 매출이 1,062억원을 기록, 국산신약 중 유일하게 1천억원을 돌파했다고 밝혔다. 현재 30여개의 국산신약 브랜드 중 1천억원을 넘긴 브랜드는 제미글로가 유일하다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 출시한 국산신약 19호다. 출시 첫해 56억원 매출을 시작으로 2016년 500억원을 넘겼고 지난해 1,008억원을 기록하며 국산 신약을 대표하는 브랜드로 성장해왔다. 지난 8년간 7억 정 이상 판매되며, 누적 매출도 5천억원에 달한다. 그 동안 판매된 약들을 가로로 줄 세우면 약 1만km로, 이는 인천공항에서 미국 뉴욕 존에프케네디 공항까지 비행거리(약 11,000km)와 맞먹는다. 제품경쟁력 지속 강화 등으로 연평균 55% 성장 LG화학은 제미글로의 제품력 강화와 함께 영업력을 확대해 왔으며, 그 결과 제미글로는 '12년말 출시 후 현재까지 연평균 55%의 견조한 매출 성장세를 이어오고 있다. LG화학은 약 500억원을 투자해 제미글로를 개발하고, 출시한 이후에도800억원 이상을 추가로 투자해 꾸준히 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행해왔다. 이를 통해 우수한 혈당강하 효능 및 안전성 뿐 아니라 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동) 최소화를 통한 저혈당 위험 감소를 확인했다. 또 신장 기능 손상 환자 대상 단일 용량 처방 가능에 따른 편의성을 입증했으며, 복합제의 약 크기를 축소해 환자의 복약 순응도(처방 용법∙용량에 따라 약을 거르지 않고 복용하는 정도) 향상에도 기여했다. 이와 함께 LG화학은 2016년 당뇨 질환 분야 선두 업체인 대웅제약과 공동판매 파트너십을 체결, 영업력도 확대한 바 있다. LG화학은 제미글로를 회사의 대표적인 성장사업으로 키우기 위해 제미글로 제품군을 추가 확대할 방침이다. 이를 위해 LG화학은 현재 제미글로와 최신 당뇨 치료제인 SGLT-2 억제제를 합친 새로운 당뇨 복합제 임상 3상을 진행하고 있다. 기존 복합 제품으로는 '제미글로'에 1차 당뇨 치료제인 메트포르민 성분을 더한 '제미메트(Zemimet)', 이상지질혈증 치료 성분을 더한 '제미로우(Zemiro)' 등이 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "제미글로의 성공적인 기록들은 혁신에 대한 고객의 인정이라는 관점에서 의미가 크다"며 "환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 혁신적인 신약 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자대웅제약이 지난 7월 코프로모션 품목 포함 기준 원외처방액 실적에서 전월 대비 가장 높은 성장금액을 기록했다. 의약품 시장조사업체 유비스트 자료에 따르면 코프로모션 품목 포함 기준 대웅제약의 7월 한달 전문의약품 원외처방액은 전월 대비 37억원(6.7%) 증가한 588억원으로, 종근당(26억원 ￪), 유한양행(13억원 ￪) 대비 눈에 띄는 성장세를 기록했다. 이는 전년 동월 대비 59억원(11.2%)이 증가한 금액으로, 대웅제약은 2017년 7월 기준 유한양행에 35억원 뒤진 529억원으로 3위를 기록했지만 1년만에 유한양행보다 36억원 가량을 앞서며 전세를 완전히 뒤집었다. 대웅제약 호실적의 배경에는 우루사, 안플원 등 자체 개발 품목과 릭시아나, 세비카군, 크레스토, 제미글로군 등 코프로모션 품목의 고른 성장세가 깔려있는 것으로 풀이된다. 실제로 대웅제약의 간판품목인 '우루사'는 전년 동월 대비 6.8%, 전월 대비 6% 증가해 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 항혈전제 '안플원'은 전년 동월 대비 37.9%나 증가해 가파른 성장세를 보였다. 또한 다이이찌산쿄가 공급하고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC) ‘릭시아나’는 전년 동월대비 97.4%, 전월 대비 17.4% 성장한 31.7억원의 매출을 기록했고, LG화학의 당뇨병치료제 ‘제미메트’는 전년 동월 대비 28.2%, 전월 대비 7.1% 성장한 48.8억원의 매출을 올리며 제미글로군(제미글로, 제미메트, 제미로우)의 성장을 견인했다. 다이이찌산쿄의 고혈압치료제 ‘세비카’와 ‘세비카HCT’, 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’ 또한 꾸준한 성장세를 보이며 매출 증대에 기여했다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "원외처방실적의 눈에 띄는 성장세는 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력, 그리고 다양한 파트너사들과 오랜 기간 협력을 통해 쌓아온 대웅제약만의 노하우가 반영된 결과"라고 자평했다. 이어 "이러한 성장세로 하반기에는 전문경영인 체제 하에 더욱 체계적이고 견고한 전략을 통해 매출 증가에 한층 더 박차를 가하고 견실한 실적을 달성할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병 치료제인 DPP4 억제제 중에서 국산약들이 연간 두 자리수의 성장률을 기록하며 선전했다. 헤드 투 헤드 임상을 통한 효능 확인뿐 아니라 정제 사이즈 축소, 복약 횟수 감소 등 복용 편의성을 내세운 품목의 등장이 주요 원인으로 풀이된다. 23일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2분기 제미메트, 테넬리아, 가드메트, 가드렛, 슈가논 등 국산 DPP4 치료제의 선전이 눈에 띄었다. DPP4 시장에서는 ▲MSD 자누비아 ▲베링거인겔하임 트라젠타 ▲LG화학 제미글로 ▲노바티스 가브스 ▲한독 테넬리아 ▲아스트라제네카 온글라이자 ▲다케다 네시나 ▲중외제약 가드렛 ▲동아에스티 슈가논까지 9개 품목군이 경쟁하고 있다. 이중 국산 품목인 제미글로군, 테넬리아군, 가드렛군, 슈가논군의 2분기 기준 연간 평균 성장률은 24.2%로 특히 복합제 군에서 성장 폭이 컸다. 국산 DPP4 신약 중 복합제의 연간 평균 성장률은 32.9%로 단일제의 15.6%의 두배에 달했다. JW중외제약 가드메트는 전체 품목 중 연간 대비 가장 큰 성장률을 기록했다. 복합제 가드메트는 2분기 19억 2750만원의 매출로 전년 동기 12억 6107만원 대비 52.8% 증가했다. 같은 기간 단일제 가드렛도 9억 9678만원에서 11억 4172만원으로 14.5% 성장했다. 이어 한독 테넬리아 엠도 전년 동기 대비 38%가 넘는 매출 증가세로 올해 150억원 대 매출을 바라볼 수 있게 됐다. 복합제 테넬리아 엠의 2분기 처방액은 36억 9046만원으로 단일제 테넬리아의 매출액 36억 6217만원을 능가했다. 이어 동아에스티 슈가논은 작년 2분기 8억 8861만원 처방액에서 올해 2분기 11억 11억 1319만원으로 25.3%, 슈가메트는 9억 1346만원에서 10억 7948만원으로 18.2% 증가했다. LG화학은 복합제 제미메트 품목 하나로 올해 500억원 매출을 기록할 전망이다. 제미메트의 작년 2월 처방액은 112억원이었지만 올해 2분기는 137억원으로 22.1% 증가했다. 작년 제미메트의 총 처방액은 447억원이었지만 성장세를 감안하면 올해 500억원 돌파가 무난해 보인다. 한편 다국적 제약사의 품목은 성장 곡선이 둔화되면서 정체 국면에 접어들었다. 2분기 기준 다국적 제약사 12개 품목의 연간 평균 성장률은 4.7%에 그쳤다. MSD는 자누메트 엑스알이 2분기 101억원을 기록(+9.4% YoY)했지만 자누비아(+0.4% YoY)와 자누메트(0.8% YoY)는 현상 유지에 그쳤다. 역시 베링거인겔하임 트라젠타와 트라젠타 듀오 역시 각각 1.3%, 3.8% 성장에 그쳤고 노바티스 가브스메트와 가브스는 각각 -4.6%, -13.2%로 축소됐다. 이외 아스트라제네카 온글라이자, 콤비글라이즈가 각각 5.8%, 4.2%, 다케다 네시나메트와 네시나, 네시나 액트가 각각 27.1%, 2.1%, 19.4% 성장했다. 국산약의 선전은 효능과 복용 편의성 확대 등이 경쟁력으로 작용했다는 분석이다. 한독 관계자는 "기존 DPP-4 억제제를 테네리글립틴으로 전환해 12주 동안 복용 한 후 혈당 강화 효과를 관찰했다"며 "테넬리아 전환시 당화혈색소(HbA1c)가 기저치 대비 통계적으로 유의하게 0.44% 감소했다"고 밝혔다. 그는 "테네리글립틴 20mg 투약군과 시타글립틴 100mg 투약군에서 동등한 수준의 혈당 강하 효과가 나타났다"며 "24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소(HbA1c)가 기저치 대비 1.03% 감소, 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 1.02% 감소했다"고 밝혔다. LG화학은 제미메트SR을, 동아ST는 슈가메트 서방정의 제형 크기를 줄여 새로 품목 허가를 받은 바 있다.